讓問(wèn)題疫苗無(wú)所遁形 區塊鏈在醫藥追溯領(lǐng)域的作用

2018-07-30

問(wèn)題疫苗事件在輿論場(chǎng)逐步發(fā)酵后，全國已有30個(gè)省、自治區和直轄市就問(wèn)題疫苗事件發(fā)聲。隨著(zhù)越來(lái)越多信息的公開(kāi)，許多民眾的焦慮和憤怒逐漸得到緩解，但也有些網(wǎng)民表達了更為激動(dòng)的情緒。如何確保藥品供應鏈完整性，建立醫藥追溯體系的呼聲愈來(lái)愈高。醫療儀器


伴隨著(zhù)區塊鏈技術(shù)其去中心化、資料不可篡改、開(kāi)放透明等特性，能夠解決當前醫藥產(chǎn)業(yè)的許多痛點(diǎn)，使得在醫藥追溯領(lǐng)域的作用更加明顯。區塊鏈是為制藥產(chǎn)品分配獨特、可追溯號碼的邏輯延伸。從患者安全角度來(lái)看，區塊鏈最大優(yōu)勢有助于遏制所謂的SSFFC藥品，即不合格(Substandard)、假的(Spurious)、不實(shí)標簽(Falsely labeled)、偽造(Falsified)和假冒(Counterfeit)藥物。

從技術(shù)角度來(lái)看，區塊鏈分布式的結構可應用于醫療數據共享;不可篡改特性可解決數據和設備追溯及信息防偽問(wèn)題;其高冗余度及多私鑰的復雜保管權限的優(yōu)點(diǎn)可解決目前醫療信息化技術(shù)的安全認證缺陷等。此外，還能實(shí)現監管部門(mén)隨時(shí)查閱監管，消費者可實(shí)現輕松追溯，讓藥品來(lái)源可查，去向可追，責任可究。

以新成立的中國藥品安全追溯聯(lián)盟為例。其基于區塊鏈技術(shù)形成的藥品追溯服務(wù)模式，可以涵蓋藥品生產(chǎn)、流通以及使用的各個(gè)環(huán)節，能夠實(shí)現“一物一碼、物碼同追”，同時(shí)追蹤物流軌跡、溫度濕度、發(fā)票以及藥品檢測報告，還可以通過(guò)生產(chǎn)企業(yè)內部的生產(chǎn)線(xiàn)改造方式把生產(chǎn)信息直接寫(xiě)入追溯碼中。追溯是保障藥品質(zhì)量和供應安全的一種手段，涉及到整個(gè)藥品供應鏈上的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、終端等各個(gè)環(huán)節，需要各環(huán)節企業(yè)甚至全社會(huì )的共同參與，“一物一碼”是藥品追溯未來(lái)的方向。

然而突破道德底線(xiàn)的假疫苗事件仍然爆發(fā)，如何重塑公眾信任，或可以從德國疫苗接種中學(xué)習經(jīng)驗。德國非常重視家長(cháng)的知情權，也鼓勵家長(cháng)清楚地了解相關(guān)醫療知識。

每個(gè)德國人都有一本疫苗接種國際證書(shū)(Impfausweis)，父母每次帶孩子接種疫苗時(shí)都需攜帶，醫生會(huì )在接種后在證書(shū)上記錄所接種疫苗的時(shí)間、生產(chǎn)廠(chǎng)家、產(chǎn)品批次號、疫苗保質(zhì)期和醫生簽名，供未來(lái)查詢(xún)之需。

另一方面，德國疫苗的生產(chǎn)環(huán)節受到政府的長(cháng)期嚴格監管和檢驗。根據德國聯(lián)邦藥品法(AMG)規定，任何藥品只有在獲得藥品注冊許可后才能進(jìn)入市場(chǎng)流通渠道，并對藥品上市設置了嚴格的程序和明確的技術(shù)要求來(lái)確保上市藥品的安全有效和質(zhì)量可控。

此外，德國國家疫苗及血清研究所(PEI)專(zhuān)門(mén)負責疫苗、血液制品、變態(tài)原、組織以及干細胞治療產(chǎn)品的審批。盡管PEI隸屬于德國衛生部，但具有獨立行使生物制品檢驗、臨床試驗審批、產(chǎn)品批準上市和批簽發(fā)等職能。

德國在疫苗的科學(xué)化管理和系統性監督上很多經(jīng)驗可供借鑒，對公眾而言，自主掌握一些相關(guān)知識為自己和家人提供更理智判斷。如何保證生產(chǎn)質(zhì)量與藥品信息透明，刻不容緩。